【仿制药行业动态】
2019年第一季度——助力企业实现价值增长

科睿唯安
生命科学与制药

第一部分:仿制药行业会议报道(节选)

美国普享药协会(AAM)2019年年会于今年2月5-6日在美国新奥尔良召开,600多名参会者与仿制药和生物仿制药行业领导者与决策者会面,讨论这个行业的现状与未来。

本文节选至科睿唯安Newport PremiumTM数据库的会议报道内容。

 

药品供应的改革

Andy Boyer(Amneal Pharmaceuticals, 仿制药商业运营执行副总裁)介绍了一个关于供应链改革及其对仿制药生产商影响的小组讨论。仿制药价格下跌导致供应链中断和药品短缺,这反过来又导致了向患者提供药品的新途径。小组成员包括Civica Rx的CCO Heather Wall先生。Civica Rx是一家非营利性仿制药公司,其与医院和卫生系统合作、生产和分销目前短缺的仿制药。该公司的目标是在可持续的药品价格基础上与客户签订多年协议。Michael Moloney是一家医疗保健改善公司的集团副总裁,其利用集中采购的方式,为4000多家医院提供更好的药品价格。

Moloney先生表示,过去10多年来,药品短缺一直很常见,尽管一度导致供应链中断,但现在的药品短缺通常是市场恶化,导致优质的生产商无法盈利。通常,市场新的进入者会提供一份不可持续的“诱人”的价格,迫使现有的生产商停止生产或退出某些市场。尽管Premier公司(美国三大医院集团采购商之一)不生产药品,但他们也尝试以合理、可持续的价格为他们所代表的客户购买药品。Wall女士和Moloney先生都认为解决药品短缺的创新方案对于仿制药行业的收并购速度造成影响,双方一致认为,创新药公司折扣(REBAT)的做法不利于消费者成本的透明度,并阻止了生物仿制药的上市。

 

美国市场趋势

Doug Long先生(IQVIA,行业关系副总裁)提供了当前仿制药市场趋势的数据。2018年,美国药品市场增长5.2%,而2015年的增幅为14.2%。尽管处方数量增长持平,但90天处方数据增幅不大。医药市场增长放缓的几个原因包括丙肝药物销量下降、阿片类止痛药处方减少和仿制药价格下跌。

Doug Long先生表示,美国市场缺乏生物仿制药,既是一个商业化问题,也是一个监管问题。目前美国已有17种生物仿制药获得批准,但只有5个上市。

在治疗领域,止痛药物和抗菌药物的销量在2018年下降幅度最大。从剂型来看,口服固体制剂目前只占42%的市场,而注射剂销售额在2018年从29%增长到37.5%。目前仿制药占美国处方量的85.5%,而仅占美国市场销售额的11.8%。这是自2009年以来的最低比例。2018年,排名前20的仿制药公司中有12家出现负增长,这比2017年的状况有所改善。

虽然ANDA在2018年获得创纪录的批准数量,但其中只有一小部分药品进入了美国市场。在2016年批准的586个ANDA,只有30%在当年上市。2018年批准的723个ANDA中,只有261个在年底前上市。2019年还将有一份失去市场独占权的药品,其中包括一些重磅药物:Latuda(盐酸鲁拉西酮)、Invega Sustenna(帕潘立酮)、Herceptin(曲妥珠单抗)、Xifaxan(利福昔明)、Gilenya (芬戈莫德)、Epogen(阿法依泊汀)和 Myrbetriq(米拉贝隆)。

 

第二部分:简化新药申请(ANDA)批准情况

2019年第一季度,美国FDA共批准432份ANDA,其中 9个药品的首个ANDA获得批准。值得关注的是,盐酸鲁拉西酮(lurasidone hydrochloride)几乎同一时间共有5家获批,其2018年全球销售额达到了32.477亿美金,原研厂家为Sunovion,美国商品名为LATUDA。

活性成分 原研商品名 规格 剂型 ANDA申请人 FDA批准时间
lurasidone hydrochloride LATUDA 20/40/60/80/120mg 片剂 Amneal Pharmaceuticals; InvaGen Pharmaceuticals Inc; Sun Pharmaceutical Industries Inc; Accord Healthcare Inc; Lupin Pharmaceuticals Inc 2019/01/03-04
ingenol mebutate PICATO 0.015%; 0.05% 凝胶 Perrigo Company 1/7/2019和1/9/2019
diphenhydramine hydrochloride; naproxen sodium ALEVE PM 25MG;220MG 片剂 Actavis Elizabeth LLC 1/25/2019
levomilnacipran hydrochloride FETZIMA EQ 20/40/80/120MG BASE 缓控释胶囊 Amneal Pharmaceuticals 2/4/2019
deferiprone FERRIPROX 500mg 片剂 Taro Pharmaceuticals USA Inc 2/8/2019
sevelamer hydrochloride RENAGEL 400mg; 800mg 片剂 Glenmark Pharmaceuticals Ltd 2/8/2019
fulvestrant FASLODEX 50mg/mL 长效注射剂 Amneal Pharmaceuticals 3/4/2019
bepotastine besylate BEPREVE 0.015 滴眼液 Apotex Inc 3/5/2019

数据来源:科睿唯安Newport PremiumTM

 

以上内容节选自:科睿唯安【仿制药行业动态】2019年第一季度。

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