PRV-031

Teplizumab

Teplizumab为首款针对T1DM的免疫治疗药物,并且鉴于其具有保留β细胞功能和延迟胰岛素治疗需求的潜在能力,因此是一种具有里程碑意义的药物。

关于Teplizumab

  1. 生产商:Provention Bio Inc
  2. 抗CD3单克隆抗体
  3. 每日静脉给药,持续12-14天,以延迟高风险人群进展为临床T1DM
  4. 2021年G7市场约有180万例T1DM病例

为什么将Teplizumab列为值得关注的药物?

Teplizumab是一种Fc受体非结合性抗CD3单克隆抗体,根据在8岁至17岁未诊断为T1DM但有亲属患有T1DM的高风险儿童和青少年中进行的II期风险试验的结果,美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性治疗资格认定。在研究中,该药物延迟或预防了T1DM的发生。III期PROTECT正在进行中,评估Teplizumab在过去6周内确诊的8岁至17岁儿童和青少年中的有效性和安全性。该研究的结果也将支持2021年美国FDA在完整回应函(CRL)中要求提供额外的药代动力学/药效学(PK/PD)数据。

  1. Provention Bio已与赛诺菲建立合作,推出Teplizumab治疗T1DM。赛诺菲将共同推广该药物,并享有该药物许可的独家优先谈判权。

审批状态

2019年8月:
•突破性治疗认定:美国FDA
2019年10月:
•优先药物(PRIME)资格认定:欧洲药品管理局(EMA)
2022年2月:
•生物制品许可申请(BLA)
2022年11月17日:
•批准:美国FDA
2022年12月:
•美国上市

 

预期上市时间:

2024:欧洲

 

预计专利从2026年开始陆续到期

Teplizumab将如何影响T1DM市场?

  1. 主要的治疗方法仍然是使用胰岛素控制血糖。
  2. 很少有免疫疗法进入晚期临床开发阶段。
  3. 专家们对可以预防或减缓β细胞退化的免疫疗法持乐观态度,他们认为这种疗法可能会改变治疗范式。
  4. 如果按预期时间获得批准,Teplizumab将成为首款上市的免疫疗法,具有一定优势。

Teplizumab填补了哪些治疗空白?

胰岛素是T1DM治疗的基础,用于维持血糖控制并避免血糖相关并发症,如视网膜病变、肾病和神经病变,这些并发症会带来重大的疾病负担。然而,由于治疗费用高昂,疾病管理复杂(例如,剂量计算、器械、传感器、胰岛素笔、每日需要多次注射等),许多T1DM患者难以维持推荐的血糖水平。Teplizumab等疾病缓解药物有可能延长疾病进展,改善患者生活质量。

要达到“重磅炸弹”地位,可能需要克服哪些障碍?

鉴于需要对高风险个体进行大规模筛选,特别是在没有常规进行早期T1DM抗体检测的情况下,确定符合条件的人群在实践中可能具有挑战性。另一个考虑因素是,并非所有携带相关抗体的个体都会进展为T1DM,因此,可能需要进行额外的筛选来确定入选资格。医生还认为,持续12-14天每天输注较为繁琐,并预计这将是阻碍患者选择的因素。

3.87亿美元
2027年的预期销售额为3.87亿美元
90%
Teplizumab在欧洲获得成功注册的概率为90%

药物研发时间与注册成功率

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