Teplizumab为首款针对T1DM的免疫治疗药物,并且鉴于其具有保留β细胞功能和延迟胰岛素治疗需求的潜在能力,因此是一种具有里程碑意义的药物。
Teplizumab是一种Fc受体非结合性抗CD3单克隆抗体,根据在8岁至17岁未诊断为T1DM但有亲属患有T1DM的高风险儿童和青少年中进行的II期风险试验的结果,美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性治疗资格认定。在研究中,该药物延迟或预防了T1DM的发生。III期PROTECT正在进行中,评估Teplizumab在过去6周内确诊的8岁至17岁儿童和青少年中的有效性和安全性。该研究的结果也将支持2021年美国FDA在完整回应函(CRL)中要求提供额外的药代动力学/药效学(PK/PD)数据。
预期上市时间:
• 2024:欧洲