Teclistamab

在分别获得EC和FDA的附条件批准和加速批准后，Teclistamab是首款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体，应用于多发性骨髓瘤的治疗。基于一项针对既往接受过至少三线（EC批准）或四线治疗（FDA批准）并在末次治疗中出现疾病进展的复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤患者的关键性I/II期试验，对该药物批准上市。正在进行的III期试验预计将在Teclistamab的批准背景下确认临床获益，并进行其他多发性骨髓瘤患者人群的标签扩展，包括与其他已批准药物联合用药。对于这种无法治愈并经常复发的疾病，Teclistamab有望成为重要的补充治疗手段。

关于Teclistamab

1. 生产商：强生旗下杨森制药有限公司
2. 靶向BCMA和CD3的双特异性抗体
3. 每周皮下注射治疗R/R多发性骨髓瘤
4. 2021年G7市场约有7.2万例多发性骨髓瘤确诊病例

为什么将Teclistamab列为值得关注的药物？

Teclistamab是一种T细胞重定向、靶向BCMA和CD3的首创双特异性抗体获批药物；目前正在研究在多发性骨髓瘤治疗中的应用。

1. 基于多队列关键II期（第3部分）MajesTEC-1研究的积极结果，欧盟委员会（EC）给予了附条件上市许可（CMA），并得到欧洲药品管理局（EMA）优先药物（PRIME）资格认定的支持和美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，该研究表明：
   •中位既往5线治疗后的总缓解率（ORR）为63.0%，非常好的部分缓解（VGPR）率为58.8%，完全缓解（CR）率为39.4%，46%达到CR或更佳缓解的患者为微小残留病变（MRD）阴性（10-5）；
   •中位PFS持续时间为11.3个月，中位OS持续时间为18.3个月；
   •不良事件的发生水平与该患者人群接受其他治疗（如靶向BCMA的CAR T细胞疗法）的情况一致。
   
2. 正在进行的III期临床试验研究的是将Teclistamab与其他药物的联合用药：
   •MajesTEC-3：Teclistamab联合Daratumumab用于既往一线至三线治疗后（即二线至四线治疗）的R/R多发性骨髓瘤治疗的III期研究。
   •MajesTEC-4：Teclistamab联合来那度胺作为自体干细胞移植（ASCT）后新诊断多发性骨髓瘤维持治疗的III期研究。
   •MajesTEC-7：Teclistamab联合Daratumumab和来那度胺治疗不适合或不计划使用ASCT作为初始治疗的初诊多发性骨髓瘤的III期研究。
   •MajesTEC-9：Teclistamab联合泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或卡非佐米和地塞米松（Kd）治疗既往一线至三线治疗（即二线至四线治疗）后R/R多发性骨髓瘤的III期研究。
   
3. 基于Teclistamab与该适应症的其他双特异性抗体不同， 提交了2023财年美国国家医疗保险新技术附加支付（NTAP）项目的申请，满足了创新药的要求。

审批状态