尽管 EBGLYSS™ 是继达必妥®（度普利尤单抗；赛诺菲和再生元制药公司）和 ADBRY®/ADTRALZA®（tralokinumab；利奥制药）之后，第三种针对特应性皮炎、靶向 IL-13 的生物制剂，但其用药频率较低、对 IL-13 的抑制更具选择性以及拥有广泛的疗效和安全性数据，因此，当外用局部皮质类固醇（TCS）疗效不足时，EBGLYSS™ 很可能成为中重度特应性皮炎的一线治疗药物。
为什么列为值得关注的药物？
2020 年，礼来公司以 11 亿美元收购 Dermira Inc，EBGLYSS 就此加入礼来以免疫领域为重点的研发管线。Almirall 在欧洲市场取得销售许可后，目前正针对 6 个月大的儿童群体进行 EBGLYSS 研究，这将进一步建立 EBGLYSS 与现有特应性皮炎药物的竞争力。
EBGLYSS 既可以与 TCS 联合使用，也可单独使用。在初期治疗阶段：第 0 周和第 2 周各注射两次，每次 250 mg；之后每两周注射一次 250 mg，直至第 16 周或临床反应充分为止。初期阶段之后，每月注射一次以维持疗效。EBGLYSS 与现有 IL-13 靶向疗法的主要区别在于，EBGLYSS 能够阻止 IL-13Rα1/IL-4Rα 异二聚体复合物的形成。
EBGLYSS 的获批是基于三项关键性全球 III 期临床试验所取得的积极数据：
以下是其他几项 III 期临床试验，预计将为未来药品标签扩展提供支持：
2023 年 10 月
2023 年 11 月
2023 年 12 月
2024 年 1 月
2024 年 9 月
实际和预期上市时间：
预计专利从 2024 年开始陆续到期
数据来源：Cortellis 竞争情报数据库的药物研发时间及注册成功率预测，数据时间 2024年10月31日
EGBLYSS 将如何影响特应性皮炎市场？
EGBLYSS 填补了哪些治疗空白？
对于许多中重度特应性皮炎患者而言，他们采用目前可用疗法之后仍难以控制病情，尤其是难以长期控制，或者会出现耐药性，而严重的瘙痒症状会极大地影响他们的日常生活。其他负面影响还包括心理健康受损、遭受社会歧视、睡眠不佳以及工作和学业受到影响。此外，特应性皮炎会减弱皮肤的屏障功能，加之搔抓行为，会加剧病毒、细菌及真菌类皮肤感染，以及链球菌咽喉炎、耳部感染和尿路感染的风险。不过，坚持使用保湿剂等其他治疗方案可能给患者带来一定的负担，且需要持续使用和全面涂抹。达必妥和 ADBRY/ADTRALZA 的注射频率较高，可能会给部分患者和他们的护理人员带来不便，因此具有一定的挑战性。针对现有外用疗法无法有效控制的中重度特应性皮炎患者，以及对达必妥和其他新型疗法反应不佳的患者，亟需更加方便、有效且安全的非激素类外用或全身治疗药物。相较于达必妥，EGBLYSS 每月仅需给药一次，且结膜炎风险更低，这或许会成为 EGBLYSS 的一大优势。
要成为重磅炸弹药物，可能需要克服哪些障碍？
作为第三种上市的 IL-13 靶向疗法，EGBLYSS 的推广可能会受到现有口服 JAK 抑制剂的竞争制约。此外，许多特应性皮炎患者可通过使用非处方药（OTC）或普通药物获得良好疗效，而且许多治疗提供者更倾向于开具普通的中高效 TCS（每周使用一到两次），作为预防中重度特应性皮炎反复发作的手段，这可能会减少愿意接受高价靶向疗法的患者数量。此外，EGBLYSS 这类价格较高的生物疗法可能面临报销方面的困难。