BMS-986165

Deucravacitinib

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继美国食品和药物管理局(FDA)于2022年9月批准Deucravacitinib之后,在欧洲和日本也有望获得批准。作为一种新型的口服靶向药物,它可以选择性地抑制酪氨酸激酶2(TYK2,一种介导细胞因子驱动的免疫和炎症信号的Janus激酶(JAK)家族成员),有可能填补斑块状银屑病治疗手段的空白。除了对这些患者的影响外,该药物还被评估用于其他适应症,可以使更多的患者群体受益,并促进整体销售。

关于Deucravacitinib

  1. 生产商:百时美施贵宝公司
  2. 变构TYK2抑制剂
  3. 每日1次口服治疗中度至重度斑块状银屑病
  4. 还研究了用于脓疱性银屑病、红皮病性银屑病、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮和炎症性肠病的治疗
  5. 2021年G7市场约有1170万例症状性银屑病病例
  6. 症状性银屑病病例的平均年龄为45岁

为什么将Deucravacitinib列为值得关注的药物?

Deucravacitinib是一种首创的口服TYK2抑制剂,具有独特的作用机制,可抑制IL-23、IL-12和I型干扰素(IFN)的信号传递,它们是参与多种免疫介导疾病发病机制的关键细胞因子,目前正在对Deucravacitinib进行评价。

POETYKPSO-1(Deucravacitinib vs.安慰剂)和POETYKPSO-2(Deucravacitinib vs.每日两次Apremilast/Otezla®)2项III期临床试验的结果支持美国FDA的批准,这2项试验在美国、欧洲和日本的中度至重度斑块状银屑病成人患者中开展,结果显示:

  1. 根据银屑病面积和严重程度指数(PASI)75应答率和静态医师总体评估(sPGA)评分达到0或1的测量结果,Deucravacitinib每日一次给药在第16周和第24周的皮肤清除率更优;
  2. 52周时Deucravacitinib持续缓解;
  3. 安全性特征与II期试验中观察到的特征一致。

审批状态

2021年11月:
•接受NDA:美国FDA
•已验证上市许可申请(MAA):欧洲药品管理局(EMA)
2021年12月:
•新药上市申请(NDA)递交:日本厚生劳动省(MLHW)
2022年9月:
用于适合全身治疗或光疗的中度至重度银屑病患者:
•批准:美国FDA、MHLW
2022年11月:
•上市:日本

 

预期上市时间:
2022:美国
2023:欧洲

 

预计专利从2033年开始陆续到期

Deucravacitinib将如何影响斑块状银屑病市场?

Deucravacitinib的使用率受以下因素支持:

  1. 口服给药的有效性可与生物制剂一较高下,这可能会鼓励在当前口服药物或光疗失败的患者中使用,
  2. 优于Apremliast的疗效,可能成为一线用药,或用于难治性或Apremliast不耐受的患者,特别是在医生认为Apremliast不是非常有效的情况下。

对于目前正在开发的其他TYK2药物,避免黑框警告有积极意义。

Deucravacitinib填补了哪些治疗空白?

对于有症状的中度至重度斑块状银屑病患者,安全有效的口服治疗仍是未满足的需求。与通过注射笔皮下给药的治疗药物相比,医生和患者更喜欢选择口服药物,因为此类药物更方便给药。但口服全身性药物通常也存在限制其被长期使用的安全性问题,如肾功能损害、高血压、恶性肿瘤和致畸性等。此外,目前市售口服靶向治疗药物阿普斯特(apremilast)的有效性不如生物制剂,但Deucravacitinib的上市恰恰填补了这一空白。

要达到“重磅炸弹”地位,可能需要克服哪些障碍?

对于既往口服治疗药物托法替布(靶向紧密相关平行通路[JAK1和JAK3]),基于其安全性数据,FDA和EMA拒绝给予批准,预计FDA和EMA会对Deucravacitinib的安全性特征进行额外监管审查,由于Deucravacitinib不包含黑框标签,并获得了美国FDA的批准。尽管处方医生最初可能会对Deucravacitinib存有一定程度的担忧,但专家预计Deucravacitinib的有效性和耐受性数据将使其脱颖而出。Deucravacitinib的竞品为Otezla,Otezla的监测水平与Deucravacitinib不同,而且Deucravacitinib的价格点(每年75000美元)高于Otezla(每年55000美元)。这些因素是否会成为人们接受Deucravacitinib的障碍仍有待观察。

21.2亿美元
2027年的预期销售额为21.2亿美元
95%
Deucravacitinib在欧盟获得成功注册的概率为95%

药物研发时间与注册成功率

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