GSK1278863

Daprodustat

Duvroq

Daprodustat属于CKD相关贫血的一类新型口服治疗药物,已在日本用于CKD相关贫血的治疗,其使用率惊人。在经批准进入其他市场后,预期其安全性特征、有效性和口服给药将与固定的注射用红细胞生成刺激剂(ESA)有所不同。因此,它将有助于填补这一日益增长的患者人群安全治疗的空白。

关于Daprodustat

  1. 生产商:葛兰素史克公司
  2. 缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)
  3. 无论透析状态如何,口服给药治疗CKD相关贫血
  4. 2021年G7市场约有6700万例CKD病例

为什么将Daprodustat列为值得关注的药物?

经日本厚生劳动省(MHLW)批准,并经欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)审查,Daprodustat是一种HIF-PHI,用于治疗CKD相关贫血,该病发病率高,几乎没有有效、安全的治疗选择。提交给美国FDA的新药上市申请(NDA)得到了III期ASCEND项目结果的支持,该项目包括5项探讨Daprodustat治疗各种CKD的研究:

  1. ASCEND-ND(非透析)、ASCEND-D(透析)、ASCEND-ID(偶尔透析)和ASCEND-TD(透析):Daprodustat用药后,血红蛋白在目标水平内,且主要不良心血管事件(MACE)非劣效于标准治疗ESA。
  2. ASCEND-NHQ:与安慰剂相比,Daprodustat用药后,血红蛋白升高,发生的不良事件相似。

2018年,GSK plc和Kyowa Hakko Kirin就Kyowa Hakko Kirin在日本商业化Daprodustat 达成战略合作协议

审批状态

2020年6月:
•上市许可:MHLW
2022年3月:
•已验证上市许可申请(MAA):欧洲药品管理局(EMA)
2022年4月:
•接受NDA:美国FDA
2023年2月1日:
•PDUFA日期

 

实际和预期上市时间:
2020:日本
2023:美国和欧洲

 

预计专利从2027年开始陆续到期

Daprodustat将如何影响CKD相关贫血疾病市场?

  1. 面对竞争,Daprodustat的较高使用率可能源于以下因素:
    •口服制剂(与静脉给药相比),
    •对于ESA治疗失败的患者,可有效地升高血红蛋白,
    •减少铁补充需求
    •与市场领先的ESA品牌相比,价格可能具有竞争力。
  2. 鉴于FDA对Vadadustat和Roxadustat的完整回应函(CRL),Daprodustat有机会在美国成为针对该患者人群的首创新药。
  3. 在日本,尽管Duvroq是第二个上市的,但在HIF类药物中,Duvroq的市场份额(约47%)领先于其他四个竞争药物。
  4. 日本的许多患者正在从目前的标准治疗转向或开始使用Duvroq治疗。

Daprodustat填补了哪些治疗空白?

贫血是CKD的常见并发症,随着肾脏疾病的进展而恶化。目前的治疗方式包括注射重组ESA,除了缓解不一致外,还伴有严重心脏不良反应和心源性猝死风险。Daprodustat有可能成为这些患者的变革性药物,它提供了一种更安全的选择,无论透析状态如何,都能显著改善预后。

要达到“重磅炸弹”地位,可能需要克服哪些障碍?

Daprodustat的竞品为目前市场销售占主导地位的Aranesp®、MIRCERA®和EPOGEN®/PROCRIT®,以及其他公认的CKD治疗方法,如可快速升高血红蛋白水平的静脉注射铁替代产品和输血。10月,FDA心血管和肾脏药物咨询委员会进行了投票表决,赞成在成人透析患者中使用该药,但不赞成在成人非透析患者中使用。

5.3亿美元
2027年的预期销售额为5.3亿美元
95%
Daprodustat在美国获得成功注册的概率为95%

药物研发时间与注册成功率

药物研发时间与注册成功率

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