CagriSema

CagriSema 是一种每周皮下注射一次的 FDC 制剂，在一项针对体重指数 BMI ≥27.0 kg/m2 的 T2DM 患者进行的 II 期临床试验中，CagriSema 显著减轻了患者的体重：

• CagriSema 对比卡格列肽和司美格鲁肽进行了为期 32 周的临床试验

• 体重减轻数据：15.6% vs 8.1% vs 5.1%

• CagriSema 具有良好耐受性。

针对肥胖症的临床试验目前处于 III 期阶段，其中 CagriSema 的剂量（2.4 mg）与诺和盈用于肥胖症的剂量相同，但高于诺和泰用于 T2DM 的获批剂量（0.5 mg、1 mg 和 2 mg）：

• REDEFINE 1：针对年龄 ≥18 岁、BMI ≥27.0 kg/m2 至少患有一种体重相关并发症（如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）的成年患者

• 每周一次皮下注射 CagriSema，分别对比司美格鲁肽、卡格列肽、安慰剂，持续 68 周
• 主要终点：
• 安慰剂校正后，相较于基线的平均体重变化
• 体重减轻 ≥5% 的受试者比例
• 体重减轻数据： 22.7% vs 16.1% vs 11.8% vs 2.3% 
• 体重减轻比例 >25%：40.4% vs 16.2% vs 6.0% vs 0.9% 
• 最高剂量比例：57.3% vs 70.2% vs 82.5% 
• CagriSema 具有良好耐受性。  

• REDEFINE 2：年龄 ≥18 岁，BMI ≥27.0 kg/m2 T2DM 的成年患者

• 每周一次皮下注射 CagriSema，对比皮下注射司美格鲁肽联合安慰剂，持续 68 周
• 主要终点：
• 安慰剂校正后，相较于基线的平均体重变化
• 体重减轻 ≥5% 的受试者比例
• 预计完成时间：2025 年 1 月

• REDEFINE 3：年龄 ≥18 岁，BMI ≥27.0 kg/m² 并已确诊患有心血管疾病，伴随或不伴随 T2DM 的成年患者

• 每周一次皮下注射 CagriSema，对比安慰剂，持续 163 周
• 主要终点：
• 首次发生 MACE-3（心血管疾病死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的时间
• 预计完成时间：2027 年 5 月

预计 REDEFINE 1 和 REDEFINE 2 的结果将为新药上市申请（NDA）提供支持。

以下针对 2 型糖尿病的试验也在进行中，试验中和试验间的 CagriSema 剂量有所不同：

• REIMAGINE 1：年龄 ≥18 岁的 T2DM 成年患者

• 每周一次皮下注射 CagriSema（16 周的剂量递增期和 24 周的剂量维持期），对比安慰剂
• 主要终点：
• HbA1c 的变化
• 预计完成时间：2025 年 12 月

• REIMAGINE 2：年龄 ≥18 岁，使用二甲双胍、联合或不联合 SGLT2 抑制剂且无法充分控制的 T2DM 成年患者

• 每周一次皮下注射 CagriSema，分别对比司美格鲁肽、卡格列肽、安慰剂，持续 68 周
• 主要终点：
• HbA1c 的变化
• 体重的相对变化
• 预计完成时间：2026 年 5 月

• REIMAGINE 3：年龄 ≥18 岁，每日注射一次胰岛素、使用或不使用二甲双胍的 T2DM 成年患者

• 每周一次皮下注射 CagriSema（8 周的剂量递增期和最长 32 周的剂量维持期），对比安慰剂
• 主要终点：
• HbA1c 的变化
• 预计完成时间：2025 年 11 月

• REIMAGINE 5：年龄 ≥18 岁，使用二甲双胍、使用 SGLT2 抑制剂、或两者联合使用均无法充分控制的 T2DM 成年患者

• 每周一次皮下注射 CagriSema（8 周的剂量递增期和 52 周的剂量维持期），对比每周一次皮下注射替尔泊肽（4 周剂量递增期和 56 周剂量维持期）
• 主要终点：
• HbA1c 的变化
• 体重的相对变化
• 预计完成时间：2026 年 8 月