Bimekizumab - Clarivate

作为首款治疗斑块状银屑病的双特异性IL-17 A/F抑制剂，Bimekizumab可能仅在减少皮肤和关节炎症以及病理性骨形成（银屑病症状负担的主要原因）方面比IL-17A抑制剂更有效，并且副作用比目前的一些治疗方案（包括泛IL-17抑制剂）更少。欧盟委员会（EC）、日本厚生劳动省（MHLW）、加拿大卫生部和澳大利亚治疗用品管理局此前已批准该药用于治疗中重度斑块状银屑病，预示着有望获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

关于Bimekizumab

生产商：优时比
人源化IgG1单克隆抗体（mAb）
前5次治疗每4周皮下注射一次，之后每8周一次，治疗中重度斑块状银屑病
正在进行用于治疗中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎和化脓性汗腺炎的研究
2021年G7市场约有1170万例症状性银屑病病例
80-90%的银屑病患者患有斑块状银屑病。

为什么将Bimekizumab列为值得关注的药物？

Bimekizumab是首个治疗中重度斑块状银屑病的IL-17 A/F双重抑制剂。III期试验结果显示，皮肤清除效果优于现有疗法。其给药频率低，具有良好的安全性特征，可能对临床医生和患者具有吸引力。

3项III期试验的结果支持EC和MHLW批准：BEVIVID（Bimekizumab vs.乌司奴单抗/STELARA®）、BEREADY（Bimekizumab vs.安慰剂）和BESURE（Bimekizumab vs.阿达木单抗/HUMIRA®）：
• 所有3项研究均达到了共同主要终点。
• 第16周时，Bimekizumab的皮肤清除率水平在统计学上具有显著优效性（银屑病面积和严重程度指数[PASI]改善≥90%）。
• 在所有研究中，第16周的缓解维持长达一年。
III期BERADIANT试验（Bimekizumab vs.同类首创IL-17抑制剂Secukinumab/COSENTYX®）显示，PASI 100的皮肤清除率在统计学上具有显著优效性（PASI较基线清除100%，即完全清除）。
银屑病关节炎的多项3期临床试验都得出了积极的统计学结果，为该药物在这一患者群体中的有效性带来了希望
• BEOPTIMAL：患有活动性银屑病关节炎的生物缓解病情抗风湿药物（bDMARD）初治成人患者
• BECOMPLETE：对抗TNF-α治疗应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者
这是首个通过2021年推出的新快速通道获得NICE批准的药物；该决定基于临床试验证据表明，Bimekizumab的有效性优于NICE之前批准的3种竞争药品。根据NICE推荐报告中成本效益评估结果，预计有18,000例患者符合治疗条件。

审批状态

2021年8月：
用于适合接受全身治疗的中重度斑块状银屑病患者：
•上市许可：EC

2022年1月：
用于中重度斑块状银屑病、泛发性脓疱型银屑病或银屑病红皮病患者：
•上市许可：MHLW

2022年2月：
用于适合全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病患者：
•上市许可：加拿大

2022年9月：
用于银屑病关节炎（PsA）患者：
•上市许可申请：EC

2022年9月：
用于活动性中轴型脊柱炎（axSpA）患者：
•上市许可申请：EC

2022年11月：
用于中重度斑块状银屑病患者：（axSpA）：
•生物制品许可申请重新提交：美国

实际和预期上市时间：
• 2021：欧洲
• 2022：日本
• 2023：美国

预计专利从2027年开始陆续到期

Bimekizumab将如何影响斑块状银屑病市场?

具有选择性双重抑制作用，使其区别于现有的IL-17抑制剂COSENTYX和Ixekizumab（TALTZ®）以及IL-17受体拮抗剂Brodalumab（SILIQ®），Brodalumab具有自杀意念和行为的黑框警告。
医生报告COSENTEX和TALTZ的原发性失败高于预期，鉴于SILIQ的黑框警告，Bimekizumab有机会填补有效性和安全性的空白。

Bimekizumab填补了哪些治疗空白？

与批准用于该患者人群的TNF-α抑制剂和其他IL-17抑制剂相比，Bimekizumab给药频率较低（每8周一次），用药更方便。门诊访视的长期性和时间要求对患者的生活质量造成影响，特别是处于工作年龄阶段的患者。此外，在日本，Bimekizumab是为数不多的获批用于治疗罕见类型银屑病的药物之一，如泛发性脓疱型银屑病和银屑病红皮病。进一步验证该药物在这些疾病中的安全性和有效性，可以扩展其在其他国家和地区治疗这些患者的应用。

要达到“重磅炸弹”地位，可能需要克服哪些障碍？

作为第四种IL-17药物，Bimekizumab将进入一个竞争激烈的市场，在这个市场中，无论新疗法的临床特征如何改善，都倾向于留作原发性或继发性无应答的TNF-α和乌司奴单抗难治性患者的治疗，直到医生对新疗法的长期安全性感到满意。不断增加的治疗选择将使治疗决策更加复杂，Bimekizumab将与有效的生物制品、生物类似药以及靶向口服药物Otezla®和SOTYKU进行竞争。

首次PDUFA日期为2021年10月15日，由于COVID-19相关的差旅限制，进入美国市场的时间被推迟；其次由于在UCB欧洲生产设施期现场检查中发现了一些问题，FDA在2022年05月发出了完整回应函（CRL）。这些延迟可能会限制在美国的销售潜力，并可能对利益相关方的认知产生负面影响。

2.045亿美元

2027年的预期销售额为2.045亿美元

90%

Bimekizumab治疗银屑病关节炎在美国获得成功注册的概率为90%