SEL-212

BLA 的滚动提交是基于两项关键性 III 期DISSOLVE I 和 DISSOLVE II 临床试验的数据：

• 这两项随机对照试验具有相同的入组标准和治疗方案：

• 传统疗法（黄嘌呤氧化酶抑制剂 [XOI]、促尿酸排泄药）难治、且之前未接受过基于聚乙二醇化尿酸酶疗法的慢性痛风成年患者（19-80 岁）
• 治疗组（每 28 天给药一次，持续 6 个月）
• 低剂量 SEL-212 组：先输注 0.1 mg/kg SEL-110.36，随后输注 SEL-037
• 高剂量 SEL-212 组：先输注 0.15 mg/kg SEL-110.36，随后输注 SEL-037
• 安慰剂

• DISSOLVE I 试验（美国）；n=112

• 在至少 80% 的试验持续时间内，血清尿酸水平降至并保持 <6 mg/dL：48% vs 56% vs 4%

• DISSOLVE II 试验（全球）；n=153

• 在至少 80% 的试验持续时间内，血清尿酸水平降至并保持 <6 mg/dL：40% vs 46% vs 11%

• I在两项试验中，积极治疗组的患者均出现了轻中度口腔炎（3.4% vs 9.2%）和输液反应（4.5% vs 3.4%。严重的 TEAE 包括过敏性休克和痛风发作（占积极治疗组所有受试者的 3.4%)。