mRESVIA

mRESVIA 疫苗的获批是基于全球 III 期临床试验 ConquerRSV 所取得的积极数据：

• 受试者来自 22 个国家/地区，约 37,000 名 60 岁及以上成年人。

• 在 3.7 个月的中位随访期间，疫苗对 RSV 相关 LRTD 的有效性为 83.7%（95.88% CI：66.0%，92.2%。

• 对中位随访 8.6 个月的数据进行的补充分析显示，疫苗对 RSV 相关 LRTD 的持续有效性为：

• 针对两种症状的有效性为 63.3%（95% CI：48.7%，73.7%。
• 针对包括呼吸急促在内的两种或更多症状的有效性为 74.6%（95% CI：50.7%，86.9%。
• 针对三种或更多症状的有效性为 63.0%（95% CI：37.3%，78.2%。

• 最常报告的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。

在美国获得批准后，美国疾病控制和预防中心（CDC）的免疫实践咨询委员会（ACIP）正式推荐 60 岁及以上成年人使用该疫苗。

目前，正在开展相关试验以扩大 mRESVIA 的适用人群：

• III 期临床研究：18 岁至 <60 岁的高危人群（A 组），年龄 ≥18 岁且接受过实体器官移植的人群（B 组）

• 单次肌肉注射（A 组）
• 第 1 天和第 57 天进行两次肌肉注射（B 组）
• 预计完成时间：2026 年 7 月

• II 期临床研究：2 岁至 <5 岁的儿童（第 1 组和第 3 组），5 岁至 18 岁的 RSV 高危儿童（第 2 组）

• 单次肌肉注射（第 2 组），对照安慰剂（第 1 组和第 3 组）
• 预计完成时间：2025 年 4 月

• II 期临床研究：年龄 ≥18 岁且 ＜40 岁的孕妇，接种过疫苗的母亲所生的婴儿

• 妊娠 28 周至 36 周期间进行单次肌肉注射
• 预计完成时间：2026 年 2 月

• I 期临床研究：5 个月至 <24 个月的婴儿

• 第 1、57、113 天进行单次肌肉注射
• 预计完成时间：2026 年 7 月