葛兰素史克推出的五合一第一代 GSK-3536819 疫苗候选物针对五大脑膜炎奈瑟菌菌群（A、B、C、W 和 Y 型；MenABCWY），全球大多数侵袭性脑膜炎球菌病（IMD）病例均由这几类菌群导致。它融合了葛兰素史克已获许可的脑膜炎球菌疫苗 BEXSERO（B 型脑膜炎球菌 [MenB]）和 MENVEO（MenACWY）的抗原成分，这两种疫苗的有效性和安全性均已得到充分验证。
为什么列为值得关注的药物？
将 MenB 和 MenACWY 两种疫苗合二为一，可减少达到相同保护水平所需的注射次数，从而有望提高疫苗接种的覆盖率和接种依从性。
尽管 GSK-3536819 在上市时间上稍晚于辉瑞公司的五价 PENBRAYA™ 疫苗，但 GSK-3536819 的优势在于其组分 BEXSERO 已在欧盟获得批准，适用人群覆盖从 2 个月大的婴儿到成人，而 PENBRAYA 则受 Trumenba® 组分的限制，仅获批适用于 10 岁及以上的接种者。这会使欧盟有资格接种 GSK-3536819 疫苗的人数更多。这些多价疫苗或可推动世界卫生组织到 2030 年根除脑膜炎这一战略目标的实现。
GSK-3536819 在所有五个血清群上均表现出非劣效性，并且在诱发免疫反应方面的安全性与 BEXSERO 和 MENVEO（对照组）相似：
2024 年 4 月
2025 年 2 月 14 日
实际和预期上市时间：
预计专利从 2012 年开始陆续到期
数据来源：Cortellis 竞争情报数据库的药物研发时间及注册成功率预测，数据时间 2024年10月31日
GSK-3536819 将如何影响脑膜炎球菌预防市场？
GSK-3536819 填补了哪些治疗空白？
IMD 虽然罕见，但却是一种非常严重的疾病，可导致脑损伤、截肢、危及生命的并发症甚至死亡等长期后果，主要发生在儿童和青少年群体。除了辉瑞公司的 PENBRAYA 外，GSK-3536819 为预防全球几乎所有 IMD 病例所涉及的五大脑膜炎球菌血清群提供了另一种选择。有了该药物之后，就不需要接种两种疫苗，注射次数也减少到两次。这有助于提高疫苗接种的依从性，并鼓励在高危人群中扩大接种范围。
要成为重磅炸弹药物，可能需要克服哪些障碍？
疾病认知度低会导致接种率低，例如在美国，只有约 31% 的青少年接种过 B 型脑膜炎疫苗，且按要求接种两针疫苗的比例不到 12%。PENBRAYA 具有“先发”优势，它是首个获批的五价（A、B、C、W 和 Y）脑膜炎球菌疫苗，自 2023 年 9 月起已在美国市场销售一年多，适用于 10-25 岁的人群。GSK-3536819 即使在全球范围均获批准，它在某些地区的推广速度也可能较慢，因为在某些资源有限的国家和地区，GSK-3536819 比目前用于预防最流行毒株的单价疫苗更昂贵。