诺和期

诺和期在其他国家和地区的获批离不开 III 期 ONWARDS 临床试验项目的数据支持，该项目报告了积极的疗效并提供了安全性数据，且与其他胰岛素类似物相比，诺和期的低血糖发生率没有统计学上的显著差异。涉及 2 型糖尿病患者的试验涵盖了所有可能接受诺和期治疗的主要群体：

• ONWARDS 1：未接受过胰岛素治疗的 T2DM 成年患者

• 诺和期（每周一次皮下注射）对比甘精胰岛素（每日一次皮下注射），两者均辅以基础抗糖尿病治疗
• 第 52 周，HbA1c 水平相较于基线的下降情况：诺和期组 -1.55%，甘精胰岛素组 -1.35%（有统计学显著差异）
• 与甘精胰岛素相比，接受诺和期治疗的患者中，达到 <7% HbA1c 目标值且未报告 2 级或 3 级低血糖的比例更高
• 使用诺和期的每名患者每年发生有临床意义或严重低血糖事件的概率为 0.30 次，使用甘精胰岛素的患者为 0.16 次（无统计学显著差异）

• ONWARDS 2：曾接受过胰岛素治疗的 T2DM 成年患者

• 诺和期（每周一次皮下注射）对比德谷胰岛素（每日一次皮下注射），两者均辅以基础抗糖尿病治疗
• 第 26 周，HbA1c 水平相较于基线的下降情况：诺和期组 -0.93%，德谷胰岛素组 -0.71%（有统计学显著差异）
• 使用诺和期的每名患者每年发生有临床意义或严重低血糖事件的概率为 0.73 次，使用德谷胰岛素的患者为 0.27 次（无统计学显著差异）

• ONWARDS 3：未接受过胰岛素治疗的 T2DM 成年患者

• 诺和期（每周一次皮下注射）对比德谷胰岛素（每日一次皮下注射），两者均辅以基础抗糖尿病治疗
• 第 26 周，HbA1c 水平相较于基线的下降情况：诺和期组 -1.57%，德谷胰岛素组 -1.36%（有统计学显著差异）
• 使用诺和期的每名患者每年发生有临床意义或严重低血糖事件的概率为 0.31 次，使用德谷胰岛素的患者为 0.15 次（无统计学显著差异）

• ONWARDS 4：采用“基础-餐时”胰岛素治疗方案的 T2DM 成年患者

• 诺和期（每周一次皮下注射）+ 门冬胰岛素（每日皮下注射 2-4 次），对比甘精胰岛素（每日一次皮下注射）+ 门冬胰岛素（每日皮下注射 2-4 次）
• 第 26 周，HbA1c 水平相较于基线的下降情况：诺和期组 -1.16%，甘精胰岛素组 -1.18%（有统计学显著差异）
• 使用诺和期的每名患者每年发生有临床意义或严重低血糖事件的概率为 5.64 次，使用甘精胰岛素的患者为 5.62 次（无统计学显著差异）

• ONWARDS 5：未接受过胰岛素治疗的 T2DM 成年患者

• 诺和期（每周一次皮下注射；配合 DoseGuide App 使用）对比甘精胰岛素（每日一次皮注射）
• 第 52 周，HbA1c 水平相较于基线的下降情况：诺和期组 -1.68%，甘精胰岛素组 -1.35%（有统计学显著差异）
• 使用诺和期的每名患者每年发生有临床意义或严重低血糖事件的概率为 0.19 次，使用甘精胰岛素的患者为 0.14 次（无统计学显著差异）

• ONWARDS 6：T1DM 成年患者

• 诺和期（每周一次皮下注射）+ 门冬胰岛素（每日三次餐时皮下注射），对比德谷胰岛素（每日一次皮下注射）+ 门冬胰岛素（每日三次餐时皮下注射）
• 第 26 周，HbA1c 水平相较于基线的下降情况：诺和期组 -0.47%，德谷胰岛素组 -0.51%
• 使用诺和期的每名患者每年发生有临床意义或严重低血糖事件的概率为 19.93 次，使用德谷胰岛素的患者为 10.37 次（有统计学显著差异）

在 II 期试验中，相比甘精胰岛素，诺和期低血糖的发作率更高。然而，III 期试验的结果表明，对于 2 型糖尿病患者而言，诺和期组的低血糖发作次数与对照组相差不大。