阿柏西普

为什么列为值得关注的药物？

1. 基于关键性III期PULSAR（湿性AMD）和PHOTON（DME）研究的积极结果，高剂量阿柏西普（8 mg；艾力雅HD）已获得美国FDA批准。这两项研究都达到了艾力雅HD的主要终点（最初3次每月给药一次，然后每12或16周给药一次）。结果显示，从基线起至第48周，艾力雅HD与艾力雅（导入期后每8周给药一次）相比在视力提升方面具有非劣效性，且安全性特征相似。

2. 艾力雅HD带来的预期实际获益在于，其可以在不影响安全性的情况下，通过更少的注射次数达到与艾力雅相当的视力增益和解剖学特征，从而减轻患者和医疗保健提供者的治疗负担。艾力雅HD这两年以来在一定比例患者中取得的令人信服的试验结果增强了大家对其将给药间隔至少延长至12周的能力的信心：

• 针对湿性AMD的PULSAR试验（96周）：

• 88%达到≥12周给药间隔
• 71%达到≥16周给药间隔
• 47%符合≥20周给药间隔的扩展标准
• 28%符合24周给药间隔的扩展标准

• 针对DME的PHOTON试验（96周）：

• 89%达到≥12周给药间隔
• 83%达到≥16周给药间隔
• 43%符合≥20周给药间隔的扩展标准
• 27%符合24周给药间隔的扩展标准

高剂量阿柏西普将如何影响湿性AMD、DME和DR市场？

1. 湿性AMD、DME和DR的患病率预计将随着人口老龄化和人口糖尿病负担增加而持续上升。
   
2. 预计其他目前已获批或处于积极后期开发的药物将挑战艾力雅HD的市场份额，包括：

• 用于治疗湿性AMD和DME的Vabysmo™（罗氏）
• 用于治疗湿性AMD、DME和DR的阿柏西普生物类似药
• 用于治疗DME的OCS-01（Oculis）
• 竞争程度小一些的包括：

• 用于治疗湿性AMD的LYTENAVA™（ONS-5010；Outlook Therapeutics）
• 用于治疗AMD和DR的ABBV-RGX-314基因疗法（艾伯维和REGENXBIO Inc）

3. 在这十年中，VEGF抑制剂可能仍然是湿性AMD、DME和DR的主要治疗药物，并将继续占据主要市场（美国、欧盟5国和日本）的大部分销售额。
   

4. 科睿唯安分析师预计，艾力雅HD将夺取重大患者份额，并成为湿性AMD和DR/DME市场增长的最大驱动因素之一。