RSVpreF

呼吸道合胞病毒（RSV）感染仍然是一个公共卫生问题，在婴儿和老年人（65岁及以上）中尤其显著。RSV感染是一种常见的上呼吸道感染，严重的病例可能需要住院治疗。 RSV感染具有季节性，症状与流感和COVID-19相似。这三种传染病在一年中的同一时间发生会导致公共卫生专家所说的“三重流行病”，导致相关医疗负担增加，对于最弱势群体尤其如此。针对婴幼儿和老年人的RSV疫苗（RSVpreF和RSVpreF3）的首次获批标志着一个重大的公共卫生里程碑。

关于RSVpreF

生产商：辉瑞
单次给药，0.5毫升肌肉注射，用于主动免疫：

用于60岁及以上个体，预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）
用于孕妇（32-36周孕龄），预防从婴儿出生至6月龄期间由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）和严重下呼吸道疾病（LRTD）

12例/1,000人：美国适用的孕产妇和儿科RSV人群

为什么列为值得关注的药物？

两种疫苗的III期结果都验证了基于RSV F蛋白的疫苗的临床疗效，这是一个突破性的发现，加速了近期抗RSV疫苗的开发。此外，这些结果预示着其他处于后期开发阶段的产品的III期试验将取得良好结果，将有助于减轻RSV相关疾病负担的公共卫生倡议。

监管批准该疫苗用于孕妇的依据为关键性III期MATISSE试验（母亲免疫接种的安全性和有效性研究）的数据，该试验在婴儿中进行了长达2年的随访：

出生后90天的疫苗有效性为81.8%，
出生后180天的疫苗有效性为69.4%

监管批准该疫苗用于老年人的依据为III期RENOIR研究中当地RSV季节的随访数据，即：

当RSV-LRTD定义为2种或2种以上症状时，疫苗有效性为66.7%
当RSV-LRTD定义为3种或3种以上症状时，疫苗有效性为85.7%

经美国批准之后，疾病控制和预防中心（CDC）的免疫实践咨询委员会（ACIP）在2023年6月正式推荐60岁及以上成年人使用该疫苗，并在2023年9月推荐孕期在32至36周的孕妇使用该疫苗。

审批状态

2020年7月

快速通道认定：美国FDA

2022年3月

突破性治疗认定：美国FDA

2023年4月

申请受理：加拿大卫生部

用于60岁及以上个体，预防由RSV引起的LRTD

2023年5月

批准：美国FDA

2023年8月

批准：EMA

用于孕妇（32-36周孕龄），预防从婴儿出生至6月龄期间由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）和严重下呼吸道疾病（LRTD）

2023年8月

批准：美国FDA、EMA

实际和预期上市时间：

2023年：欧盟、美国

RSVpreF 将如何影响RSV市场？

作为首个进入存在着巨大未满足需求市场的疫苗，ABRYSVO和AREXVY具有竞争优势。然而，该市场将越来越拥挤，而在五年内，RSV疫苗和预防治疗市场的规模可能达到100亿美元。
ABRYSVO具有更广泛的适用人群优势，其可用于包括老年人和孕妇在内的人群中。
与ABRYSVO相比，AREXVY在更多的主要市场上获得了更多批准。
Beyfortus™（nirsevimab-alip；赛诺菲，阿斯利康）是一种单克隆抗体，是唯一获批用于2岁及以下儿童（美国和欧盟）的RSV治疗药物，并且与ABRYSVO和AREXVY相比能提供更大的剂量灵活性。
临床开发中的其他候选药物包括：

ADV-110（北京艾棣维欣生物技术股份公司）：针对RSV的重组蛋白疫苗
BLB-201（Blue Lake Biotechnology和CyanVac LLC）：针对RSV的重组病毒载体疫苗
CodaVax-RSV（Codagenix Inc）：针对RSV的活性减毒病毒疫苗
D46/NS2/N/deltaM2-2-Hindill （NIAID）：针对RSV的重组病毒载体疫苗
DS-Cav1（NIAID）：针对RSV的蛋白质亚基疫苗
ITV-RSV-DeltaG （Intravacc）：针对RSV的活性减毒病毒疫苗
IVX-A12（Icosavax）：针对人类呼吸道合胞病毒和RSV的病毒样颗粒和蛋白质亚基疫苗
MV-012-968（Meissa Vaccines）：针对RSV的减毒活疫苗
MVA-BN RSV（Bavarian Nordic）：针对RSV的重组病毒载体疫苗
mRNA-1045（Moderna Inc）：针对流感和呼吸道合胞病毒的mRNA疫苗
mRNA-1172（Moderna Inc和Merck）：针对RSV的改良mRNA疫苗
mRNA-1230（Moderna Inc）：针对SARS-CoV2、流感和RSV的mRNA疫苗
mRNA-1345（Moderna Inc）：针对RSV的RNA疫苗
RSV6120/deltaNS2/1030s （NIAID）：针对RSV的活性减毒病毒疫苗
RSV-276（NIAID）：针对RSV的活性减毒病毒疫苗
RSV- F （Novavax）：针对RSV的蛋白亚基疫苗
RSVdeltaNS2/delta1313/1314L （NIAID）：针对RSV的活性减毒病毒疫苗
V-306（Virometix AG）：针对RSV的合成病毒样颗粒疫苗
VN-0200（第一三共）：VAGA-9001a抗原；针对RSV的MABH-9002b辅助治疗

RSVpreF 填补了哪些治疗空白?

自20世纪60年代中期人们开始寻找一种有效对抗RSV（一种常见的传染性病毒）的疫苗，但一直未成功，直到21世纪初焦点转移到RSV F蛋白。RSV引起的严重呼吸道疾病而导致季节性住院仍然是一个公共卫生问题，在婴儿、幼儿、老年人和存在基础健康状况（如COPD和哮喘）的个体中尤其显著。RSV疫苗的获批将解决在其他传染病暴发流行时对传染病控制、降低发病率和死亡率以及降低住院负担的巨大需求。

要成为重磅炸弹药物，可能需要克服哪些障碍?

虽然这两种疫苗最先获批，但其他疫苗正处于后期开发阶段，Beyfortus也已获批用于这种疾病背景。除了这场竞争外，在ABRYSVO和AREXVY上市的第一季，美国保险覆盖的滞后加之COVID-19疫情引起的对疫苗接种的持续观望态度也可能限制了这两种疫苗的市场接受度。

95%

ABRYSVO在日本注册成功的概率

来源：Cortellis竞争情报数据库的药物研发时间及注册成功率预测，数据时间2023年12月5日