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Teplizumab

Teplizumab为首款针对T1DM的免疫治疗药物，并且鉴于其具有保留β细胞功能和延迟胰岛素治疗需求的潜在能力，因此是一种具有里程碑意义的药物。

关于Teplizumab

生产商：Provention Bio Inc
抗CD3单克隆抗体
每日静脉给药，持续12-14天，以延迟高风险人群进展为临床T1DM
2021年G7市场约有180万例T1DM病例

为什么将Teplizumab列为值得关注的药物？

Teplizumab是一种Fc受体非结合性抗CD3单克隆抗体，根据在8岁至17岁未诊断为T1DM但有亲属患有T1DM的高风险儿童和青少年中进行的II期风险试验的结果，美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性治疗资格认定。在研究中，该药物延迟或预防了T1DM的发生。III期PROTECT正在进行中，评估Teplizumab在过去6周内确诊的8岁至17岁儿童和青少年中的有效性和安全性。该研究的结果也将支持2021年美国FDA在完整回应函（CRL）中要求提供额外的药代动力学/药效学（PK/PD）数据。

Provention Bio已与赛诺菲建立合作，推出Teplizumab治疗T1DM。赛诺菲将共同推广该药物，并享有该药物许可的独家优先谈判权。

审批状态

2019年8月：
•突破性治疗认定：美国FDA

2019年10月：
•优先药物（PRIME）资格认定：欧洲药品管理局（EMA）

2022年2月：
•生物制品许可申请（BLA）

2022年11月17日：
•批准：美国FDA

2022年12月：
•美国上市

预期上市时间：

• 2024：欧洲

预计专利从2026年开始陆续到期

Teplizumab将如何影响T1DM市场？

主要的治疗方法仍然是使用胰岛素控制血糖。
很少有免疫疗法进入晚期临床开发阶段。
专家们对可以预防或减缓β细胞退化的免疫疗法持乐观态度，他们认为这种疗法可能会改变治疗范式。
如果按预期时间获得批准，Teplizumab将成为首款上市的免疫疗法，具有一定优势。

Teplizumab填补了哪些治疗空白？

胰岛素是T1DM治疗的基础，用于维持血糖控制并避免血糖相关并发症，如视网膜病变、肾病和神经病变，这些并发症会带来重大的疾病负担。然而，由于治疗费用高昂，疾病管理复杂（例如，剂量计算、器械、传感器、胰岛素笔、每日需要多次注射等），许多T1DM患者难以维持推荐的血糖水平。Teplizumab等疾病缓解药物有可能延长疾病进展，改善患者生活质量。

要达到“重磅炸弹”地位，可能需要克服哪些障碍？

鉴于需要对高风险个体进行大规模筛选，特别是在没有常规进行早期T1DM抗体检测的情况下，确定符合条件的人群在实践中可能具有挑战性。另一个考虑因素是，并非所有携带相关抗体的个体都会进展为T1DM，因此，可能需要进行额外的筛选来确定入选资格。医生还认为，持续12-14天每天输注较为繁琐，并预计这将是阻碍患者选择的因素。

3.87亿美元

2027年的预期销售额为3.87亿美元

90%

Teplizumab在欧洲获得成功注册的概率为90%

“要让免疫疗法成为标准治疗，我们还有很长的路要走，但Teplizumab已表现出一些潜力。如果获得批准，我们将看到更多的患者接受自身抗体筛查，并在临床需要使用胰岛素之前接受治疗。成本和获取途径将是要面临的挑战。输液并不是什么容易的事，因为需要12天的时间，就该药物在整个市场上的现实可行性而言，还有许多其他因素必然发挥作用。”