ABBV-951

Foscarbidopa/foslevodopa

艾伯维公司正在开发的Foscarbidopa/Foslevodopa,是一种通过皮下泵给药的金标准帕金森病治疗(卡比多巴/左旋多巴)新配方,用于治疗晚期帕金森病患者运动症状波动。Foscarbidopa/Foslevodopa除了可用于需求高度未得到满足的小众患者群体外,其还具有优于口服卡比多巴-左旋多巴的功效、给药灵活性和所用皮下泵比现有和即将上市的竞品更方便等优势,同时,艾伯维公司自主研发的DUOPA™/DUODOPA®(卡比多巴/左旋多巴肠内混悬液)在该领域获得的经验也支持了对该药物的开发。

关于Foscarbidopa/
Foslevodopa

  1. 生产商:艾伯维公司。
  2. 卡比多巴和左旋多巴的前药。
  3. 持续24小时皮下输注给药,用于治疗晚期帕金森病患者运动症状波动。
  4. 2021年G7市场有280万确诊帕金森病病例。

为什么将Foscarbidopa/Foslevodopa列为值得关注的药物?

如果在预测时间上市,Foscarbidopa/Foslevodopa将成为首款上市的皮下给药卡比多巴/左旋多巴药物,可解决DUOPA/DUODOPA存在的明显不足之处(例如手术要求、并发症)。尽管目前有许多治疗方案可用于治疗帕金森病患者运动症状波动,但晚期帕金森病患者即使采用复方药长期治疗,其运动控制也往往较差。通过稳定左旋多巴水平,艾伯维公司的皮下泵将为相关患者提供更有效的替代方案。

  1. 一项随机对照III期试验显示:
    •与口服卡比多巴-左旋多巴相比,早在研究开始一周内,“开启”期时间增加近3小时,
    •“关闭”期时间也以相似幅度减少。
  2. 一项单臂III期试验显示:
    •“开启”期时间增加约3.5小时,
    •晨间运动不能受试者从77.7%降至19.4%。
  3. 正在进行的III期扩展试验正在进一步检测Foscarbidopa/Foslevodopa的长期安全性和耐受性。

审批状态

2022年5月:
•新药上市申请(NDA)递交:美国食品药品监督管理局(FDA)

 

预期上市时间:
2023:美国、欧洲和日本

 

预计专利从2039年开始陆续到期

Foscarbidopa/Foslevodopa将如何影响帕金森病市场?

  1. 专家们对皮下输注左旋多巴-卡比多巴充满信心。
  2. 与NeuroDerm Ltd(田边三菱制药株式会社的全资子公司)生产的ND0612泵相比,Foscarbidopa/Foslevodopa的优势在于:可以多个剂量规格在一个插入部位给药。而ND0612泵仅可给予一种规格的药物,且需要两个插入部位进行给药。
  3. 尽管存在运动症状波动的中晚期患者每日口服四次或四次以上左旋多巴-卡比多巴(加一种或多种左旋多巴辅助治疗),但此类患者仍最有可能接受Foscarbidopa/Foslevodopa治疗。
  4. 在晚期帕金森病的治疗方面,Foscarbidopa/Foslevodopa的主要竞品为其他侵入性治疗(即DUOPA/DUODOPA、ND0612、Supernus Pharmaceutical Inc.的SPN-830、STADA和Lobsor Pharmaceutical的Lecigon®、深部脑刺激[DBS]),在药物负担高、无法控制的中期疾病的治疗方面,Foscarbidopa/Foslevodopa的竞品为长期口服左旋多巴制剂和左旋多巴辅助疗法。
  5. 预计DBS仍是年轻晚期疾病患者的首选治疗,但对于不适合进行DBS或不愿接受手术的患者来说,Foscarbidopa/Foslevodopa可能是一种替代疗法。
  6. 有效性、副作用和成本,以及竞争泵的便利性、尺寸和给药灵活性均在晚期帕金森病的治疗选择中发挥重要作用。
  7. 尽管患者会有针对性的购买相关产品,但预期的高定价可能会推动重磅产品销量达到峰值。

     

Foscarbidopa/Foslevodopa填补了哪些治疗空白?

大多数帕金森病患者的运动症状波动(“开启/关闭”期)会逐渐恶化,直至无法通过可用的左旋多巴制剂和辅助治疗有效控制。此类症状波动会影响患者进行日常生活活动的能力以及患者和护理者的生活质量。Foscarbidopa/Foslevodopa可持续给药,能够优化标准治疗的药代动力学/药效学(PK/PD)特征,可使帕金森病患者,特别是晚期疾病患者达到具有深远意义的缓解。

要达到“重磅炸弹”地位,可能需要克服哪些障碍?

尽管Foscarbidopa/Foslevodopa将率先进入市场,但其竞品包括其他皮下泵,最值得注意的是由NeuroDerm Ltd生产的预计将于2024年中期上市的产品。预期的高定价可能也会限制患者对Foscarbidopa/Foslevodopa的使用和购买。同样令人担忧的是,已完成的III期试验报告Foscarbidopa/Foslevodopa的停药率较高。

8.8亿美元
2027年的预期销售额为8.8亿美元
95%
Foscarbidopa/Foslevodopa在美国获得成功注册的概率为95%

药物研发时间与注册成功率

2023年最值得关注的药物预测

最值得关注的药物预测

最值得关注的药物预测

最值得关注的药物预测

最值得关注的药物预测

最值得关注的药物预测

最值得关注的药物预测

最值得关注的药物预测

最值得关注的药物预测

最值得关注的药物预测

最值得关注的药物预测

最值得关注的药物预测

最值得关注的药物预测

最值得关注的药物预测

最值得关注的药物预测

从创新到终极成果

查阅科睿唯安的全球情报数据、高级分析数据以及咨询全球专家获得相关信息。

联系我们的团队