GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂是治疗2型糖尿病（T2D）的常用处方药物，这类药物能够成功模拟天然的肠道激素，增加人体胰岛素的分泌。虽然最初是为了帮助调节血糖水平而开发的，但研究发现，其也能抑制食欲，从而帮助患者减重。科睿唯安近期预计，2023年此类药物在中国的治疗市场的价值约为17亿美元1，这主要得益于司美格鲁肽（诺和诺德公司的诺和泰）近期在中国市场取得的成功。
尽管该药物自2021年以来已在中国大陆上市，但其近期取得的成功主要是由于人们对GLP-1药物具有良好减重效果的热情日益高涨。
中国大陆处于GLP-1革命最前沿
中国大陆的2型糖尿病和肥胖症患者总数位居全球首位，因此中国大陆为该领域的药物开发商提供了巨大的商业机会。科睿唯安流行病学领域预测结果显示，至2033年，中国肥胖人口总数将超过5亿2，这预示着此类疾病当前的治疗方式将发生巨大转变。目前，仅有两种GLP-1药物获批用于减重3——华东医药的利拉鲁肽（每日一次给药）和仁会生物的贝那鲁肽（每日三次给药）——此巨大缺口，为减重药物提供了坚实的市场机遇。
是什么推动了司美格鲁肽生物类似药的开发热潮？
全国性的肥胖问题是中国大陆司美格鲁肽生物类似药开发热潮的主要驱动因素。司美格鲁肽在中国大陆的专利将于2026年4到期，杭州九源基因工程有限公司（华东医药子公司）预计将成为国内首家获得该药物上市许可的企业。该公司已于2024年4月向国家药品监督管理局（NMPA）提交其用于治疗2型糖尿病的司美格鲁肽生物类似药的上市申请，预计这将在未来两至三年内推动国内生产商加大对司美格鲁肽生物类似药的临床开发力度。
中国大陆的司美格鲁肽生物类似药研发管线日益拥挤
*司美格鲁肽生物类似药涵盖2型糖尿病和肥胖症患者群体（2024年4月）
来源：科睿唯安Cortellis
在这场三方角逐中，价格能否战胜创新？
随着诺和诺德和礼来均计划在中国大陆推出各自的减重药物，预计未来几年的竞争将更加激烈。尽管Wegovy®（诺和诺德）含相同的减重药物成分–司美格鲁肽，但礼来预计将很快获得替尔泊肽（用于治疗2型糖尿病的Mounjaro®/用于治疗肥胖症的Zepbound®）的上市许可。国内生产商信达生物制药目前正在中国大陆开展其用于抗糖尿病和减重的GLP-1药物-Mazdutide的3期临床试验，该试验获得了礼来公司支持。围绕这三种药物的多种心脏代谢指标的稳健临床数据有望推动其在中国大陆的广泛应用。然而，从2026年起，在价格敏感的中国市场，具有成本效益的司美格鲁肽生物类似药的上市可能会影响患者对该药物的看法，尤其是在减重药物难以报销的情况下，对肥胖症患者的影响可能更大。
国家医疗保障局（NHSA）集中采购药品——此举会对司美格鲁肽的现状带来挑战吗？
诺和诺德参与了上一次的药品集中采购，希望将其胰岛素纳入中国大陆第六轮国家医保药品目录的谈判，结果大多数长效和速效胰岛素大幅降价，影响了诺和诺德在中国大陆数十亿美元细分市场的销售额。随着司美格鲁肽生物类似药获批上市，以及诺和泰 逐渐接近成为畅销药的地位，NHSA将积极推动司美格鲁肽生物类似药的集中采购。虽然这将导致生产商降价，但患者最终将能够以更低廉的价格获得质量更高的药品，并确保公立医疗机构网络中的药品供应。
随着跨国公司和国内生产商引领的中国大陆减重药物治疗市场显著扩展，许多生物制药公司将寻求及利用这一势头进入市场并争夺份额。尽管国内企业由于物流挑战较小，在其本土市场上占据有利地位，但开发和销售GLP-1药物的跨国公司将继续凭借其卓越的临床数据，以及品牌忠诚度和良好口碑的驱动，不断扩大市场准入。
参考资料：
- 中国深度观察：2型糖尿病
- 科睿唯安流行病学
- 中国深度观察：肥胖/超重
- 诺和诺德2023年年度报告
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如需了解更多关于在中国大陆上市的关键国内和跨国公司药品，请下载科睿唯安2024年度《最值得关注的药物预测》报告。
