药政法规事务

缩短注册周期、克服法规流程及其复杂性、将风险最小化

全球的药政法规环境继续朝有更多合规要求、核查和强制性的方向发展

我们可以帮助您了解全球药政法规,获得新市场的准入,评估新的药政法规的影响以确保您的药品、医疗器械和体外诊断产品获批。

 

为首家上市策划多国递交策略并避免潜在问题

由于在美国和欧洲之外的地方也有显著的增长机会,因此对您来说,能更好的理解和符合这些国家地区(如东南亚、印度、中国、拉丁美洲、中东和非洲)的药品或医疗器械批准程序和不断涌现的药政法规很重要。

更全面的了解新目标市场的药政法规风险,预判障碍、减少潜在的延期、提高获批比例和效率,针对您的业务进行定制化的评估。

 

追踪药政法规的演变

药政法规环境朝着更透明,更多符合性要求、核查和强制性的方向发展。即使对最大的企业而言,跟进全球数量巨大且分散的药政法规也非常有挑战。

跟踪不断变化的全球药政法规环境,避免上市过程中潜在的延期和产品召回。根据您的需求,我们可以定制化您的法规更新部分,仅追踪对您的业务有直接影响的信息。

 

理解药政法规变化的影响并与团队成员进行沟通

对制药企业和生物技术企业而言,挑战不仅在于追踪药政法规的变化,还包括理解其对现有产品、待研产品、内部流程、合作方及供应商协议的影响。

迅速掌握变化的药政法规对您产品组合的影响,调整操作流程保持合规性。

 

获取和整理药物批准情报,制定药物研发策略

企业需要对市场上的类似产品批准历史进行分析,以预测监管机构的期望和要求。您可以通过提高获批的可能性和速度,来提升产品的商业潜能。点击获取药品和医疗器械的批准历史以制定策略。

 

减少文件翻译的时间和花费

药政法规文件通常仅有当地语言,导致理解困难可能需进行翻译。您需要完整的药政法规信息来优化策略并确保符合性。

检索关键文件提前翻译成英文。由流利掌握当地语言和相关工作经验的当地的法规专家进行分析,以保证对原文完整准确的诠释。

 

Cortellis药政法规情报全面准确的覆盖了现行和废止的文件,保证更新频率和覆盖面

—-引自排名前五的生物制药企业的药政法规专家。

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